2023年1月16日-17日，CRO博纳西亚（合肥）医药科技有限公司委托河南康立医药生物技术有限公司对我院皮肤科承担的由上海生物制品研究所有限责任公司发起的“评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索 II 期临床研究”展开第三方稽查。

      在为期2天的稽查过程中，机构办及研究者、临床研究协调员全力配合稽查工作，稽查员王小黑、王晓玉、华玲珑三位专家严格对各项试验要素进行了检查，包括研究者文件夹、试验药物储存、生物样本储存、伦理文件、原始文件、HIS、LIS等系统溯源、受试者的知情同意、筛选、入组、方案偏离与违背、安全性相关报告等。

      在1月17日上午召开了稽查反馈会议，稽查员王小黑就项目稽查过程中发现的问题与研究者进行了反馈，就临床试验要点进行了深入交流沟通，提出了建设性的意见，对试验项目的总体实施给出了较好评价，肯定了我院药物临床试验机构和皮肤科研究团队具有严谨的质量意识。
      机构办黄以蓉主任对稽查专家的悉心指导表示衷心感谢，机构办将根据专家提出的建议，督促科室尽快对稽查问题进行整改，并加强对研究者的培训，不断改进GCP工作，提高GCP实施过程的规范性、科学性、严谨性。

      撰稿：张甜甜
      供图：陈思珍
      审核：黄以蓉

在