2023年2月7日下午，安康市中医医院肛肠病院承接的“片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验”项目启动会顺利召开，肛肠病医院院长、主要研究者王俊及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、机构办、伦理办工作人员、监查员王志龙、临床研究协调员易沙沙参加会议，会议由主要研究者王俊主持。

　　该项目申办方是漳州片仔癀药业股份有限公司，CRO是北京远博恒康医药科技有限公司，组长单位是江苏省中医院，组长单位主要研究者由杨柏霖教授担任，全国共14家单位参与研究，我院为参加单位之一。

　　首先，监查员王志龙从试验背景、试验目的、试验药物、试验设计、入排标准、退出标准、中止标准、治疗方案、合并用药、药物管理和发放、安全性指标、疗效指标、疗效评价标准、试验流程、知情同意、研究病历与日志卡、试验注意事项等各方面进行讲解。参会人员对试验方案、实施等关键问题、难点进行充分讨论并提出问题，监查员王志龙对提问进行详细解答，对待确认问题进行了记录。机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

　　主要研究者王俊就试验各个环节及人员分工进行了安排部署，要求研究人员要各司其职，高标准严要求的完成任务，为将来承接更多的临床试验项目打好基础。     

　　最后，机构办黄以蓉主任提出要求，一是认真学习，熟悉试验方案并严格遵从方案要求，做好知情、随访、AE的记录等；二是提高临床试验实施过程的规范性，严格遵循“GCP”原则，秉承科学与伦理，将保护受试者权益放在首位，试验记录要真实客观；三是加强管理与沟通，要充分发挥专业组质控员的作用，对项目进行实时质控。有效的沟通是保障试验顺利的关键因素，研究者要做好与机构办、伦理办、受试者、申办方的沟通，提高项目的进度与效率，并预祝项目顺利完成。

　　机构办将竭力服务于专业科室，加强与药物研发企业的合作，进一步提升科研能力，助力医院高质量发展。

      撰写：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉