2023年2月14日-16日，北京岐黄科技有限公司对我院耳鼻咽喉科承担的由北京以岭药业有限公司申办的“评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”进行现场稽查。

　　稽查员从相关研究人员资质、伦理相关批件、知情同意书签署记录，试验方案遵从性，原始文件核对，门诊HIS、LIS、心电图溯源，试验药物管理，研究者文件夹，受试者安全性评估，记录的规范填写等多个方面对机构、伦理和专业进行检查。

　　稽查反馈会上，稽查员对此次稽查进行了总结，对稽查过程中发现的问题与相关工作人员进行了沟通交流，对我院临床试验项目质量给予充分认可并提出建议。主要研究者汪宁波表示，对稽查员提出的问题一定逐条整改，并在今后的研究工作中避免出现。机构办主任黄以蓉指出，专业科室要虚心接受稽查老师提出的问题及建议，组织科室研究人员进行培训，做到立行立改。再次对稽查老师的辛苦付出表示感谢。   

　　我院耳鼻咽喉科专业已承接7项药物临床试验，目前在研3项，机构办将积极与申办方配合，继续加强对药物临床试验的管理，通过监查、稽查、质控，有效的提高临床试验质量、提升研究者研究能力、规范研究者临床试验操作。

      撰写：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉